2023年GCP最新考试题库及精品答案.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及精品答案 】是由【[e-mail]】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及精品答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
5、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
6、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
9、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
11、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
17、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
19、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
22、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
24、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
25、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
26、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
32、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
34、试验病例数:




【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
40、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
41、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
43、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
44、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
47、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
48、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
49、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D