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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
7、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、知情同意书上不应有:




【答案】:B
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
12、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
13、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
14、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
15、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
18、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
23、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
24、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
25、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
27、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
29、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
30、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
32、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
33、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
34、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
42、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
43、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
47、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
49、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C