文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附答案（综合题）】是由【北】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附答案（综合题）】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
14、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
17、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
18、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
19、知情同意书上不应有:

【答案】:B
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
21、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
23、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
24、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
26、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
27、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
28、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
29、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
30、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
33、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
37、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
38、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
39、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
43、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
44、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
48、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B