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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
7、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
12、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
13、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
14、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
20、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
21、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
23、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
27、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
28、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
30、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
34、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
37、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
39、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
44、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
47、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
48、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
49、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C