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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
2、知情同意书上不应有:

【答案】:B
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
4、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
12、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
13、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
16、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
17、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
18、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
20、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
22、试验病例数:

【答案】:C
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
30、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
31、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
32、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
35、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
36、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
38、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
40、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
42、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
44、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
45、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
46、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
49、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A