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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
4、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
18、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
24、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
28、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
35、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
36、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
38、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
39、知情同意书上不应有:
【答案】:B
40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
42、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B