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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
3、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
5、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
6、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
9、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
12、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
24、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
27、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
28、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、试验病例数:
【答案】:C
33、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
34、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
36、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
45、知情同意书上不应有:
【答案】:B
46、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
47、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
48、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
49、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
50、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C