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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
2、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
7、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
8、试验病例数:
【答案】:C
9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
14、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
15、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
27、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
35、知情同意书上不应有:
【答案】:B
36、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
39、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
46、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
47、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
48、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B