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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
6、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
11、知情同意书上不应有:
【答案】:B
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
20、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
21、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
22、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
23、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
31、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
36、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
37、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
43、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C