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第一部分单选题(70题)
1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
9、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
17、试验病例数:
【答案】:C
18、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
20、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
26、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
27、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
30、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
34、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
35、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
38、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
39、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
40、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
45、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D