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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
3、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
4、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
11、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
12、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
13、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
18、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
30、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
31、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
32、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
33、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
36、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
42、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
48、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
50、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
51、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C