2023年GCP最新考试题库附完整答案（网校专用）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
4、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
5、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
6、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
10、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
14、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
15、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
18、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
20、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
24、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
30、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
31、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
32、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
33、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
34、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
35、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
36、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
37、知情同意书上不应有:




【答案】:B
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
41、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
42、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
43、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
44、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
46、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
47、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
48、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
49、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
50、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B