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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
8、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
10、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
11、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
13、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
17、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
20、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
23、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
26、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
27、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
35、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
36、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
37、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
38、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
41、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
43、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D