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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
14、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
18、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
22、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
25、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
34、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、试验病例数:
【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
44、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
45、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A