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2023年GCP最新考试题库含答案(培优).docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
2、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
4、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
8、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
16、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
18、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
21、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
24、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
25、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
26、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
28、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
29、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
33、试验病例数:




【答案】:C
34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
39、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
40、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
43、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
44、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A