2023年GCP最新考试题库及答案（精品）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
4、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
5、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
17、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
21、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
24、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
25、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
26、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
27、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
33、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
34、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
37、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
40、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
41、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
42、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
46、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
47、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
48、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D