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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
3、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
4、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
7、知情同意书上不应有:
【答案】:B
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
20、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
23、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
24、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
25、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
35、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
38、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
44、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
45、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
48、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
49、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A