文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附答案【基础题】 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附答案【基础题】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
7、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
19、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
24、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
25、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
28、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
29、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
30、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
31、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
36、知情同意书上不应有:
【答案】:B
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
40、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
43、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
44、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
45、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
47、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
49、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D