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2023年GCP最新考试题库含答案【培优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
2、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
5、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
6、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
7、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
8、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
13、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
14、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
19、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
21、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
23、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
26、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
27、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
29、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
31、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
33、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
35、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
36、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
39、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
42、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
44、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
45、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
47、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
48、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
50、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D