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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
2、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
6、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
10、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
11、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
12、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
14、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
18、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
19、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
22、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
23、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
26、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
32、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
33、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
43、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D