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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
2、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
3、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
4、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
6、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
7、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
9、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
10、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
21、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
23、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
24、知情同意书上不应有:
【答案】:B
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
26、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
30、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
31、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
37、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B