文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库可打印 】是由【闰土】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库可打印 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
6、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
7、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
8、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
10、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
13、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
18、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
26、知情同意书上不应有:
【答案】:B
27、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
28、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
29、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
33、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
34、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
36、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
37、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
38、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
41、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
43、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
46、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C