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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
4、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
5、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
9、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
10、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
13、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
15、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
20、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
21、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
23、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
25、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
26、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
27、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
28、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
29、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
30、试验病例数:

【答案】:C
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
32、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
35、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
41、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
42、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
44、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
45、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
46、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
47、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
49、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
50、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B