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第一部分单选题(70题)
1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
4、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
7、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
8、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
11、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
14、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
16、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
18、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
24、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
26、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
27、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
34、知情同意书上不应有:

【答案】:B
35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
36、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
45、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D