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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
2、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
10、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
13、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
14、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
15、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
20、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
29、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
33、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
34、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
39、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
44、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A