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2023年GCP最新考试题库附完整答案【网校专用】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
2、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
5、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
11、试验病例数:




【答案】:C
12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
18、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
20、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
21、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
27、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
31、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
35、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
37、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
38、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
42、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B