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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、试验病例数:
【答案】:C
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
13、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
14、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
15、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
18、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
22、知情同意书上不应有:
【答案】:B
23、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
24、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
25、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
27、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
28、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
29、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
44、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
48、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
50、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D