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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
6、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
9、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
13、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
14、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
19、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
21、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
24、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
27、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
34、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
35、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
37、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
38、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
41、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
43、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
49、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D