文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库（a卷）word版 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库（a卷）word版 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
6、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
9、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
12、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
15、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
19、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
23、知情同意书上不应有:
【答案】:B
24、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
25、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
26、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
27、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
31、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
39、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
40、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
43、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
47、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D