文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附答案（基础题） 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附答案（基础题） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
2、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、试验病例数:
【答案】:C
8、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
11、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
13、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
17、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
23、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
27、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
35、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
36、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
41、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
46、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
47、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
48、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
49、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A