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第一部分单选题(70题)
1、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
10、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
12、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
13、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
14、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
17、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
20、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
23、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
25、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
36、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
41、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
42、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
43、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
44、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
46、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
47、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
49、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D