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第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
10、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
17、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
18、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
19、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
26、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
27、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
35、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
36、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
38、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、试验病例数:
【答案】:C
41、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
42、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D