2023年GCP最新考试题库含答案【培优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
3、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
5、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
8、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
10、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
18、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
22、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
25、知情同意书上不应有:




【答案】:B
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
27、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
28、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
31、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
32、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
41、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
43、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
45、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
46、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
48、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
49、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
50、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C