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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
7、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
11、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
14、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
16、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
17、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
20、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
21、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
23、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
24、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
30、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
31、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
32、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
35、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
36、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
38、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
42、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
46、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
47、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
48、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
49、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A