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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
7、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
10、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
15、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
17、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
20、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
27、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
32、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
33、知情同意书上不应有:
【答案】:B
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
35、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
36、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
37、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
41、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
44、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B