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第一部分单选题(70题)
1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
8、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
9、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
12、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
25、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
26、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
27、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
28、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
30、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
32、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
37、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
41、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
45、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
48、试验病例数:
【答案】:C
49、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A