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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、知情同意书上不应有:
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
23、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
24、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
27、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
30、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
33、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
36、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
37、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
41、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
42、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
44、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
45、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
47、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
49、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
50、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
51、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A