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第一部分单选题(70题)
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
4、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
5、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
6、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
7、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
10、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
15、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
25、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
32、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
33、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
36、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
37、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
38、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
41、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
43、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
44、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
45、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
46、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
47、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
49、伦理委员会应成立在:
【答案】:B