2023年GCP最新考试题库精品及答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
3、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
8、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
10、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
11、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
15、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
18、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
21、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
22、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
26、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
28、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
29、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
33、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
37、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
38、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
47、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
48、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
49、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
51、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C