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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
2、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
15、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
21、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
27、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
31、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
32、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
45、试验病例数:
【答案】:C
46、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
47、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
48、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
49、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C