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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
2、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
10、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
12、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
13、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
14、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
15、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
21、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
22、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
29、试验病例数:
【答案】:C
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
31、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
33、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
36、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
38、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
39、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C