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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
2、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
4、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
6、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
7、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
14、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
19、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
21、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
25、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
26、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
28、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
32、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
33、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
38、试验病例数:

【答案】:C
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
41、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
46、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
48、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
49、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D