文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及参考答案（研优卷） 】是由【北京】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及参考答案（研优卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
15、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
17、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
20、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
28、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
29、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
30、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
31、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
32、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
41、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
44、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
48、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
49、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C