文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【必考】 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【必考】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
6、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
7、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
8、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
17、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
26、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
27、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
29、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
32、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
38、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
41、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
42、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
45、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
46、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
48、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D