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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
6、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
10、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
11、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
12、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
16、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
19、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
21、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
26、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
27、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
28、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
38、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
42、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
43、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B