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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
5、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
20、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
22、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
23、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
25、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
28、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
30、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
31、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
37、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
38、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
39、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
42、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
43、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
44、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D