2023年GCP最新考试题库（重点班）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
5、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
11、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
12、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
13、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
15、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
16、试验病例数:




【答案】:C
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
19、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
20、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
25、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
26、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
27、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
29、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
33、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
38、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
39、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
40、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
45、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
49、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
50、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B