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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
14、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
17、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
23、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
24、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
25、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
27、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
29、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
31、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
34、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
42、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C