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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
18、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
19、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
21、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
22、试验病例数:
【答案】:C
23、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
29、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
33、知情同意书上不应有:
【答案】:B
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
41、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
43、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
45、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
46、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
47、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
48、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
49、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A