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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
2、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
5、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
8、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
11、试验病例数:

【答案】:C
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
13、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
18、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
21、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
22、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
24、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
26、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
27、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
28、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
29、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
33、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
34、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
36、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
37、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
43、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
44、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
46、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D